Вакцинация БЦЖ

Вакцинация БЦЖ, общие вопросы

Вакцинация БЦЖ проводится с целью формирования у новорожденных детей противотуберкулезного иммунитета.

Введение вакцины БЦЖ активирует иммунную систему новорожденного и «настраивает» ее на подавление МБТ, попавшей в организм ребенка. В результате инфицированный ребенок не заболевает туберкулезом или переносит его в легкой форме.

Регламентируется вакцинация БЦЖ следующими документами:

1.     Приказом Министерства здравоохранения РФ от 06 декабря 2021 г. N 1122н “Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок”, 

2.     Санитарными правилами и нормами СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней”,

3.     Федеральными клиническими рекомендациями по вакцинопрофилактике туберкулеза у детей,  Москва, 2015, 

4.     Приказом Минздрава России от 21.03.2003 N 109 (ред. от 05.06.2017) “О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации”,  приложением 5.

Массовую вакцинацию против туберкулеза проводят сухими туберкулёзными вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М. Препарат представляет собой живые микобактерии туберкулёза с ослабленной вирулентностью (т.е. заразительностью). Живые микобактерии штамма БЦЖ, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного противотуберкулезного иммунитета. Сухую вакцину перед введением разводят растворителем. Одна прививочная доза БЦЖ для вакцинации содержит 0,05 мг в 0,1 мл, а БЦЖ-М- 0,025 мг в 0,1 мл растворителя.

Вводят  вакцину строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Прививки проводит специально обученная медицинская сестра (фельдшер), В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины.

Первичная вакцинация БЦЖ осуществляется здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.

Ревакцинации (т.е. повторной вакцинации) подлежат дети в возрасте 6-7, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель. Дети с положительными или сомнительными реакциями на пробу Манту ревакцинации БЦЖ не подлежат.

Следует помнить, что на место введения нельзя накладывать повязку и производить обработку йодом и другими дезинфицирующими растворами.

После введения вакцины в организм, она поступает в кровь и рассеивается по всему телу, оседая, преимущественно, в лимфатической системе.  Через 2-3 месяца после вакцинации БЦЖ  в лимфатических узлах появляются изменения, напоминающие аналогичные при туберкулезе. Через 6 месяцев они полностью рассасываются. В это время микобактерии вакцинного штамма превращаются в L-формы, которые длительно сохраняются в организме, поддерживая готовность иммунной системы к ответу на внедрение туберкулезной инфекции.

Местная реакция на вакцинацию БЦЖ

Через 3-6 недель после вакцинации БЦЖ в месте введения образуется папула (бугорок), затем формируется пустула (пузырек), пустула вскрывается и образуется корочка. Отпадение корочки происходит обычно на 4 месяце после прививки. Спустя 6 месяцев у 95-97% привитых имеется поверхностный рубчик до 10 мм в диаметре. У ревакцинированных детей местная реакция развивается быстрее, через 1-2 недели.

Место введения вакцины БЦЖ следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Обрабатывать химическими веществами место введения вакцины в период трансформации до рубчика нельзя.

Наблюдение за вакцинированными БЦЖ и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации  БЦЖ или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции.

Противопоказания к вакцинации БЦЖ

1. Недоношенность при массе тела при рождении менее 2 500 г.

2. Острые заболевания: внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания.

3. Гемолитическая болезнь новорожденных

4. Поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой.

5. Тяжелые генерализованные кожные поражения.

6. Иммунодефицитное состояние (первичное).

7. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику ВИЧ (во время беременности, родов и в периоде новорожденности): проводится вакциной БЦЖ-М.

Противопоказания к ревакцинации БЦЖ

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививка разрешается через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, врожденные или приобретенные (в том числе ВИЧ-инфекция).

3. Злокачественные новообразования.

4. Проведение лучевой терапии, лечения иммунодепрессантами или цитостатиками по поводу какого-либо соматического заболевания.  Возможно проведение прививки не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

5. Перенесенный туберкулез и состояние инфицирования туберкулезом, в том числе, перенесенное.

6. Положительная и сомнительная проба Манту на момент ревакцинации.

7. Осложнения на предыдущую вакцинацию БЦЖ.

При контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Вакцинация БЦЖ-М показана следующим детям

1. Недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более в родильном доме, при восстановлении первоначальной массы тела – за день перед выпиской.

2. Недоношенных новорожденных в отделениях выхаживания  с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.

3. Детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний вакцинируют в детских поликлиниках.

4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу (показатель заболеваемости туберкулезом ниже 80 на 100 000 населения) вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.

Детей, которым не была проведена вакцинация БЦЖ в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев вакциной БЦЖ-М без предварительной пробой Манту.

Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией  БЦЖ-М необходима предварительная постановка пробы Манту. Вакцинируют детей с отрицательным результатом пробы Манту. Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Осложнения вакцинации БЦЖ

Могут быть вызваны:

1. Изменением свойств МБТ –  появлением большего количество жизнеспособных микобактерий в одной прививочной дозе.
2. Нарушением техники введения препарата: передозировка вакцины, подкожное ее введение,  несоблюдение противопоказаний к проведению прививки.
3. Измененной реактивностью прививаемого: иммунодефицитные состояния, аллергические заболевания.

Осложнения, возникающие при вакцинации БЦЖ (по классификации, предложенной Международным союзом по борьбе с туберкулёзом ВОЗ в 1984 г.) делят на четыре категории:

1-я категория – локальные кожные поражения (подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы) и регионарные лимфадениты;

2-я категория – персистирующая и диссеминированная БЦЖ – инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.);

3-я категория – генерализованная БЦЖ – инфекция, генерализованное поражение с летальным исходом, которое отмечают при врожденном иммунодефиците;

4-я категория – пост-БЦЖ – синдром (проявления заболевания, возникшего вскоре после вакцинации БЦЖ, главным образом аллергического характера: узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и т.п.).

На основании проведенных расчетов Федерального центра мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ установлено, что в целом по Российской Федерации частота осложнений после введения Российского штамма вакцины БЦЖ/БЦЖ-М составила 11,2 на 100 тыс. вакцинированных. Местных осложнений (инфильтрат, холодный абсцесс, язва) зарегистрировано 8,6 на 100 тыс. вакцинированных, БЦЖ-лимфаденитов – 15,5 на 100 тыс. вакцинированных, БЦЖ -оститов – 3,5 на 100 тыс.

По данным Федерального центра мониторинга осложнений вакцинации БЦЖ,
сроки развития местных осложнений от момента вакцинации составляют от 1,6 до 3,1 мес., БЦЖ-лимфаденитов – от 5 до 6,8 мес., БЦЖ-оститов – 18,5 мес. БЦЖ- лимфадениты выявляли  преимущественно у детей первых 6 мес. жизни. Местные осложнения (инфильтрат, холодный абсцесс, язва) развивались у детей первых 10 мес. жизни (6,5-16,5мес), а БЦЖ-оститы чаще были у детей старше одного года жизни – 18,5 мес. (14-25мес).

Следует отметить, что риск заболеть туберкулезом превышает риск развития серьезных осложнений после введения БЦЖ в 4,7 раза.

Различные виды осложнений вакцинации БЦЖ

 Лимфадениты

Это поражение лимфатических узлов подмышечной области, выявляемое в основном у детей раннего возраста. Заболевание начинается постепенно – через некоторое время после вакцинации БЦЖ отмечается увеличение лимфатического узла в левой подмышечной (иногда в над- или подключичной) области. Консистенция поражённого лимфатического узла сначала мягкая, эластичная, позже становится более плотной. Пальпация лимфатического узла вначале безболезненна, кожа над ним не изменена или слегка розового цвета, местная температура нормальная.

Чем меньше ребёнок, тем быстрее развиваются клинические проявления. Через 1–2 месяца после вакцинации БЦЖ размер лимфатического узла достигает 2,5 – 3 см в диаметре. При отсутствии противотуберкулезного лечения в процесс вовлекается окружающая клетчатка, появляется покраснение кожи, болезненность, прогрессирование приводит к размягчению (абсцедированию) лимфатических узлов.

Если же в этот момент не начата противотуберкулезная  терапия и не проведена операция, формируется свищ с умеренным или обильным гнойным отделяемым. При отсутствии лечения возможно развитие симптомов интоксикации (субфебрильная температура тела, нарушение аппетита, вялость, раздражительность, плохая прибавка в весе, анемия, увеличение печени). При назначении противотуберкулезного лечения жалобы исчезают быстро, спустя 2–2,5 недели.

Для  диагностики может быть применена биопсия или удаление пораженных лимфатических узлов. МБТ вакцинного штамма БЦЖ в патологическом материале выявляются примерно в 35% случаев. Подтверждению диагноза способствует положительный эффект от пробной противотуберкулезной терапии.

Инфильтрат

Инфильтрат чаще имеет размер от 15 до 30 мм (крайне редко отмечают инфильтраты большего размера), формируется в месте введения вакцины БЦЖ, иногда с нагноением. Появление инфильтрата может сочетаться с увеличением регионарных лимфатических узлов. При благоприятном течении через 2 недели от начала лечения реакция лимфатических узлов стихает, и они либо перестают определяться, либо уменьшаются.

Холодный абсцесс

Холодный абсцесс – опухолевидное образование, безболезненное при пальпации, в центре которого выявляют флюктуацию (размягчение). Кожа над ним бледно-розовой окраски, местная температура не повышена.

Это осложнение вакцинации БЦЖ нередко сочетается с увеличением подмышечных лимфатических узлов. В случае несвоевременной диагностики холодный абсцесс самопроизвольно вскрывается, и на его месте образуется глубокая язва.

При отсутствии своевременной противотуберкулезной терапии процесс может рецидивировать, периодически появляется  гнойное отделяемое.

Поверхностная язва

Язва, развившаяся в результате осложнения вакцинации БЦЖ, имеет диаметр от 10 до 20–30 мм, края её подрыты, инфильтрация вокруг выражена слабо (что отличает её от инфильтрата с изъязвлением в центре), дно покрыто обильным гнойным отделяемым. Посев содержимого язвы на неспецифическую флору часто не выявляет роста флоры, что также подтверждает причину заболевания.

Келоидный рубец

По своим свойствам не отличается от келоидной ткани, возникшей самопроизвольно или по другим причинам (чаще травмы). Представляет собой опухолевидное образование различной величины в месте вакцинации БЦЖ, возвышающееся над уровнем кожи, плотной, иногда хрящевидной консистенции. При диагностике не растущего келоидного рубца пациента не ранее, чем через 2 года от момента выявления, снимают с диспансерного учёта.

БЦЖ-оститы

Оститы- это поражение костей. В нормативных источниках встречаются так же названия остеит и остеомиелит. При БЦЖ-оститах процесс локализуется ближе к концам крупных костей конечностей, либо в губчатых костях (например, мелкие кости стопы). Чаще поражаются нижние конечности.

Больные обращаются к травматологу или хирургу по месту жительства с жалобами на объемное образование под кожей (натечный абсцесс), хромоту, болезненность в месте поражения, при  ходьбе.  Процесс может развиться через несколько месяцев, а иногда и лет после вакцинации БЦЖ.

Исследование операционного материала позволяет доказать туберкулезную природу остита. Обязательным является посев операционного материала на МБТ.

Генерализованная БЦЖ-инфекция

Это самое тяжёлое осложнение вакцинации БЦЖ, Зарубежные авторы приводят частоту 0,06–1,56 на 1 млн. привитых. Сопровождается поражением различных органов – легких, лимфатических узлов, костно-суставной системы, протекает по типу тяжёлого генерализованного туберкулёза. В случае смерти при вскрытии в таких случаях обнаруживают милиарные бугорки и очаги казеозного некроза, из которых удаётся выделить микобактерии вакцинного штамма БЦЖ.

Все дети с осложнениями после вакцинации БЦЖ наблюдаются у фтизиатра. В большинстве случаев проводится комплексная терапия – назначение противотуберкулезных препаратов и операция. Лечение проводится в противотуберкулезном стационаре, санатории, а в случаях ограниченных осложнений – амбулаторно.

При подозрении на осложнение вакцинации БЦЖ, для уточнения диагноза проводится целый комплекс диагностических мероприятий, регламентированных методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации
(утв. Министерством здравоохранения РФ от 12 апреля 2019 г.).

Для окончательной верификации диагноза используют метод посева и ПЦР.

При подозрении на БЦЖ-оститы обязательно проводится гистологическое  исследование пораженного участка, который получают либо при биопсии, либо в ходе операции по удалению пораженного участка.  При невозможности выделения культуры диагноз устанавливают на основании
комплексного клинического, рентгенологического и лабораторного обследования.

Лечение осложнений вакцинации БЦЖ

Лечение осложнений вакцинации БЦЖ категории 1 и 4 проводит фтизиатр противотуберкулезного диспансера, обычно амбулаторно,  по схемам химиотерапии, которые зависят от вида осложнения и распространенности процесса. Госпитализация в специализированный стационар показана в случае невозможности адекватного лечения в амбулаторных условиях.

Лечение осложнений вакцинации БЦЖ категории 2 проводится в соответствии с общими принципами лечения внелегочного туберкулеза в специализированных хирургических стационарах (клиниках) с продолжением противотуберкулезной терапии под наблюдением фтизиатра диспансера.

Лечение осложнений вакцинации БЦЖ категории 3 проводят в условиях иммунологических отделений общесоматических стационаров с привлечением фтизиатра.

Социальная поддержка при осложнениях вакцинации БЦЖ

При возникновении ряда осложнений после вакцинации БЦЖ, в соответствии с Федеральным законом от 17.09.1998 N 157-ФЗ (ред. от 02.07.2021) “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней“, граждане имеют право на социальную поддержку в виде единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности.

Перечень осложнений вакцинации БЦЖ, при которых граждане имеют право на социальную поддержку,  установлен постановлением правительства Российской Федерации от 2 августа 1999г № 885. В него входят генерализованная БЦЖ- инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные вакциной БЦЖ.

При возникновении такого осложнения вакцинации БЦЖ гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия в размере 10 000 рублей. В случае смерти гражданина, наступившей вследствие поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия в размере 30 000 рублей имеют члены его семьи.

Гражданин, признанный инвалидом вследствие осложнения вакцинации БЦЖ, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации в размере 1 000 рублей.

Размер ежемесячной денежной компенсации подлежит индексации один раз в год исходя из прогнозируемого уровня инфляции.

Один из родителей (иной законный представитель) или иной член семьи имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности (оплаты по больничному листку) в случае ухода за больным ребенком в возрасте до 18 лет при его болезни, связанной с осложнением вакцинации БЦЖ, за весь период лечения в амбулаторных условиях или совместного пребывания с ребенком в стационаре.

Более подробная информация о предоставлении социальной поддержки гражданам при возникновении осложнений вакцинации БЦЖ размещена в Единой государственной информационной системе социального обеспечения.

Порядок выплат при осложнении вакцинации БЦЖ

Порядок выплаты государственных единовременных пособий и ежемесячных денежных компенсаций гражданам при возникновении у них осложнений
вакцинации БЦЖ закреплен в постановлении  Правительства РФ от 27 декабря 2000 г. N 1013.

Выплата государственного единовременного пособия и ежемесячной денежной компенсации гражданам при возникновении у них осложнений вакцинации БЦЖ производится органами социальной защиты населения субъектов Российской Федерации за счет средств федерального бюджета, предусмотренных на эти цели.

Для получения государственного единовременного пособия при возникновении осложнения вакцинации БЦЖ гражданин, а в случае его смерти – член его семьи представляет в орган социальной защиты населения (управление социальной защиты населения по определенной территории)  по месту жительства:

а) заявление о назначении и выплате пособия;

б) документы, подтверждающие факт поствакцинального осложнения (заключение об установлении факта поствакцинального осложнения; свидетельство о смерти).

Для получения ежемесячной денежной компенсации гражданин, признанный инвалидом вследствие осложнения вакцинации БЦЖ, представляет в орган социальной защиты населения по месту жительства :

а) заявление о назначении и выплате компенсации;

б) документы, подтверждающие факт осложнения вакцинации БЦЖ (заключение об установлении факта поствакцинального осложнения).

Орган социальной защиты населения в течение 5 рабочих дней со дня подачи заявления запрашивает в Пенсионном фонде Российской Федерации сведения, подтверждающие факт установления инвалидности.

Гражданин, признанный инвалидом вследствие осложнения вакцинации БЦЖ, вправе по собственной инициативе представить в качестве сведений, подтверждающих факт установления инвалидности, справку, подтверждающую факт установления инвалидности (выписку из акта освидетельствования гражданина, признанного инвалидом), выдаваемую федеральным государственным учреждением медико-социальной экспертизы.

Орган социальной защиты населения принимает решение о выплате либо об отказе в выплате государственного единовременного пособия или ежемесячной денежной компенсации в 10-дневный срок со дня подачи заявления.

В случае принятия решения об отказе в выплате государственного единовременного пособия или ежемесячной денежной компенсации в связи с осложнением вакцинации БЦЖ  в 5-дневный срок со дня его принятия заявителю направляется извещение с указанием причин отказа и возвращаются документы, которые были приложены к заявлению.

В случае смерти гражданина, наступившей вследствие осложнения вакцинации БЦЖ, государственное единовременное пособие выплачивается одному из членов его семьи (с письменного согласия всех совершеннолетних членов семьи) по решению органа социальной защиты населения.

Государственное единовременное пособие выплачивается со дня установления факта осложнения вакцинации БЦЖ. Ежемесячная денежная компенсация выплачивается со дня установления инвалидности вследствие поствакцинального осложнения.

Если у Вас остался вопрос, Вы можете задать его врачу-фтизиатру здесь.